EUA autoriza uso de remédio no tratamento do Coronavírus

O FDA autorizará o uso do remdesivir para o Covid-19 após o julgamento mostrar ‘efeito positivo’ no tempo de recuperação

 

(CNN) Ospesquisadores divulgaram boas notícias sobre um possível tratamento para o coronavírus na quarta-feira – evidências de que o remdesivir experimental pode ajudar os pacientes a se recuperarem mais rapidamente da infecção.

A Food and Drug Administration dos EUA ainda não aprovou nenhum medicamento para o tratamento do coronavírus . Mas planeja anunciar uma autorização de uso emergencial para o remdesivir, de acordo com o The New York Times. A autorização pode chegar logo na quarta-feira, informou o Times, citando um alto funcionário do governo.
Em comunicado à CNN, a FDA disse que está em negociações com a Gilead Sciences, fabricante do remdesivir, sobre a disponibilização do medicamento aos pacientes.
“Como parte do compromisso da FDA de acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de possíveis tratamentos com COVID-19, a agência participou de … discussões com a Gilead Sciences a respeito de disponibilizar o remdesivir aos pacientes o mais rápido possível, conforme apropriado”, porta-voz da FDA Michael Felberbaum disse em comunicado.
O estudo financiado pelo governo descobriu que os pacientes que tomaram remdesivir se recuperaram mais rapidamente do que os pacientes que não tomaram. Não é uma tarefa fácil, mas as autoridades federais estão ansiosas por oferecer qualquer esperança possível em uma pandemia que infectou mais de 1 milhão de americanos e matou perto de 60.000 deles.
O chefe do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas estava otimista com os resultados.
“Os dados mostram que o remdesivir tem um efeito claro, significativo e positivo em diminuir o tempo de recuperação”, disse Anthony Fauci na Casa Branca durante uma reunião com o presidente Donald Trump.
Os resultados do estudo preliminar mostram que o remdesivir melhorou o tempo de recuperação de pacientes com coronavírus de 15 para 11 dias. É semelhante ao efeito que o medicamento influenza Tamiflu tem sobre a gripe. O Tamiflu também não cura os pacientes rapidamente, mas pode reduzir quanto tempo eles estão doentes.
“Embora uma melhoria de 31% não pareça 100% nocaute, é uma prova de conceito muito importante”, disse Fauci sobre o remdesivir. “O que foi comprovado é que um medicamento pode bloquear esse vírus”.
O remdesivir também pode reduzir a probabilidade de os pacientes morrerem.
“Os resultados também sugeriram um benefício de sobrevivência, com uma taxa de mortalidade de 8,0% para o grupo que recebeu remdesivir versus 11,6% para o grupo placebo”, disse o NIAID.
Normalmente, os dados sobre a eficácia de um medicamento não seriam divulgados tão cedo em um estudo preliminar.
Mas “sempre que você tem evidências claras de que um medicamento funciona, você tem uma obrigação ética de informar imediatamente as pessoas do grupo placebo para que elas possam ter acesso”, disse Fauci.
O remdesivir está entre os vários medicamentos que estão sendo testados contra o Covid-19, mas o estudo NIAID é o primeiro realizado de acordo com as regras que visam obter a aprovação do FDA.
Cerca de 1.090 pessoas participaram do estudo internacionalmente, disse Fauci, chamando-o de “o primeiro estudo randomizado verdadeiramente controlado por placebo, de alta potência”.
Mas a Organização Mundial da Saúde disse que é muito cedo para comentar os resultados do ensaio remdesivir divulgados quarta-feira.
“Normalmente, você não tem um estudo que venha a mudar o jogo”, disse a Dra. Maria Van Kerkhove, líder técnica da OMS para a resposta ao coronavírus.
Ela disse que a agência geralmente reúne evidências de vários estudos antes de revisar e criticar as evidências.
“Às vezes, são necessárias várias publicações para determinar (qual) o impacto final de um medicamento”, disse o Dr. Mike Ryan, diretor executivo do programa de emergências em saúde da OMS.

Pesquisador diz que é necessário mais trabalho

O principal investigador por trás do ensaio clínico disse a Elizabeth Cohen da CNN na quarta-feira que a droga “não é o fim da história” quando se trata de tratamentos para o Covid-19.
“Temos trabalho a fazer. Estamos procurando outras terapias. Este estudo vai continuar”, disse o Dr. Andre Kalil.
Ele disse que diminuir a permanência no hospital é importante porque os pacientes que estão por mais tempo correm um risco maior de complicações, principalmente se os pacientes precisarem de suporte respiratório.
“Quatro dias (menos) em um hospital são, para mim, como clínico – como clínico clínico – não apenas são significativos, mas também muito significativos”, disse ele, observando que isso importaria “para todos os meus pacientes e até para mim mesmo”. , se eu estivesse na mesma situação “.

Menor julgamento do farmacêutico

A Gilead Sciences divulgou suas próprias descobertas em um estudo diferente do medicamento na quarta-feira. A empresa disse ter encontrado pacientes que tomaram remdesivir tão bem por cinco dias quanto aqueles que tomaram por 10 dias.
Para este estudo, o remdesivir não foi testado contra um placebo para verificar se era um tratamento eficaz para o vírus – são necessárias mais evidências para provar isso. O estudo utilizou 397 pacientes com Covid-19 grave.
Os eventos adversos mais comuns em mais de 10% dos pacientes em alguns dos grupos do estudo de Gilead foram náusea e insuficiência respiratória aguda, informou a empresa.
Em comunicado, a porta-voz da Gilead, Sonia Choi, disse que a empresa priorizou a fabricação de remdesivir em vez de um placebo no início da pandemia e priorizou o placebo em certos estudos.
“Nosso objetivo com esses estudos foi responder à questão da duração do tratamento, comparando segurança e eficácia com cinco ou 10 dias de tratamento com remdesivir. Não foi necessário um controle placebo para responder a essa pergunta. O desenho do estudo aberto foi necessário para entender se encurtar a duração da terapia pode levar à alta do hospital “, diz o comunicado.
O estudo está sendo expandido e conduzido em 180 locais em todo o mundo, incluindo nos Estados Unidos, China, França, Itália e Reino Unido.
O diretor executivo da empresa, Daniel O’Day, disse em uma carta aberta que o suprimento existente da droga por Gilead poderia cobrir pelo menos 140.000 cursos de tratamento para pacientes com Covid-19.
A estimativa é baseada em 10 dias de tratamento com o medicamento.

Fonte: https://edition.cnn.com 

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